科学界定中药辅助用药

“2018年底，国家卫生健康委发布了《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，进一步规范辅助用药临床应用行为，降低医药费用，提高合理用药水平。我们积极拥护支持相关部门为减轻患者看病就医负担、维护人民群众健康权益采取的战略举措。”全国人大代表肖伟如是说。

由于历史问题，较早审批上市的中成药存在功能主治过于宽泛、临床有效性和安全性数据不足等问题，从客观上造成不合理用药现象的存在。但是，也有很多中成药品种是通过严格规范的临床前和临床研究证明其疗效确切、安全可靠才获批上市，还有一部分中成药品种主动进行了上市后深入研究，通过上市后的临床大样本群验证其有效性、安全性和药物经济学价值的研究，在重大疑难疾病、老年病、慢性病、病毒性感染疾病、心脑血管疾病、妇科疾病、骨伤科疾病等中医药优势领域发挥了积极作用。

“然而，在此次辅助用药遴选过程中，许多医疗机构、地方卫生主管部门对中成药的疗效及临床价值缺乏客观评价，误将确有疗效、安全可靠、临床需要的治疗性中成药认定为辅助用药，有些地方甚简单地将治疗性中药注射剂、销售金额高的中成药认定为辅助用药，既无科学根据，也没有相应的规范程序，甚在遴选过程中透明度不够，严重悖离了制定辅助用药目录的初衷，人为限制了中医药在临床疾病治疗中的应用，对发挥中医药优势、保障临床用药需求产生极为不利的影响。”肖伟说。

为更好地发挥中医药在深化医药卫生体制改革中的作用，维护人民群众健康权益，就客观认识中药临床价值、科学界定中药辅助用药，肖伟代表提出如下建议：

首先，国家卫生行政管理部门应会同药品监管、医保等部门牵头组织中西医的临床专家、药学药理和药物经济学评价等领域的相关专家，建立基于中成药特点的临床价值评估体系，在综合考虑中成药临床定位、安全性、有效性和医疗费用等因素的前提下，还应当针对相关疾病缺乏有效化学治疗药物和多病因复杂疾病的治疗药物等特殊情况，尽快发布统一、明确的中成药治疗用药和辅助用药的定义、范畴和遴选标准。

其次，在辅助用药遴选过程中，应要求企业提交相关品种的临床有效性、安全性证据，对于通过RCT、真实世界研究、安全性集中监测等研究，证实确有疗效、安全可靠的中成药品种，不应归于辅助用药；未能提供有效证据的，并在临床使用中确有辅助用药概念的，应该进行评审，划归属于辅助用药目录范畴。

再次，辅助用药遴选还应综合考核临床证据和药物经济学评估证据，如果治疗性中成药的药物经济学价值不低于临床一线用药，既能满足治疗需求，又能降低医疗费用，就不应界定为辅助用药，如重大病毒性感染疾病的疫情发生时，中成药以其独特的疗效能满足临床的需求，应积极鼓励该类中成药在临床中的广泛治疗性应用，而不应以销售金额较高加以限制。

值得注意的是，药品在不同疾病不同使用条件下，其临床意义是不一样的，有些药物在某些疾病治疗中是辅助用药，而在另一些疾病治疗过程中又是治疗用药。肖伟强调，应强化临床路径管理，在明确药物所对应疾病的前提下，进行治疗或辅助用药的科学界定，引导社会和医疗机构理性对待、合理使用，避免产生对被列为辅助用药的中成药品种的误解和歧视。